Biobancos

1. ADSCRIPCIÓN AL CEIm PARA QUE ACTÚE COMO COMITÉ DE ÉTICA EXTERNO DE UN BIOBANCO

El Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, en el artículo 5 determina como requisito mínimo para el funcionamiento de un biobanco que este debe estar adscrito a un comité de ética.

En este sentido se presentará al CEIm por parte del biobanco una solicitud de adscripción para que el CEIm actúe como comité de ética externo.

DOCUMENTACIÓN

1.     Formulario de solicitud [modelo]

(nombre: <Solicitud_aaaa_mm_dd>)

2.     Autorización de creación del biobanco o solicitud de autorización.

3.     Memoria descriptiva del biobanco.

4.     Reglamento interno del funcionamiento.

5.     Plan de gestión de la calidad y plan de bioseguridad.

6.     Documento de hoja de información y consentimiento informado o, en su defecto, documento que acredite la autorización para el acceso y uso.

(nombre: <Hoja_aaaa_mm_dd>n.º versión)

(nombre: <Consentimiento_aaaa_mm_dd>n.º versión)

7.     Documento de cesión de muestras y tratamiento de datos.

8.     Documento acreditativo de la inscripción en el Registro General de Protección de Datos de la Agencia Española de Protección de datos.

PRESENTACIÓN

La documentación tiene que presentarse a través del trámite telemático.

PLAZO

Entre el día 20 y último día del mes. Si una solicitud fuese presentada con fecha anterior al día 20, se considerará igualmente como presentada en ese plazo y, por lo tanto, por lo que respecta al inicio del cómputo de revisión de documentación, se iniciará en todos los casos el día 1 del mes siguiente a la solicitud, y no antes (calendario de reuniones).