Biobancs

1. ADSCRIPCIÓ AL CEIm PERQUÈ ACTUÏ COM A COMITÈ D’ÈTICA EXTERN D’UN BIOBANC

El Reial decret 1716/2011, de 18 de novembre, pel qual s’estableixen els requisits bàsics d’autorització i funcionament dels biobancs amb finalitats de recerca biomèdica i del tractament de les mostres biològiques d’origen humà, en l’article 5 determina com a requisit mínim per al funcionament d’un biobanc que estigui adscrit a un comitè d’ètica.

En aquest sentit, el biobanc ha de presentar al CEIm una sol·licitud d’adscripció perquè el CEIm hi actuï com a comitè d’ètica extern.

DOCUMENTACIÓ

1.     Formulari de sol·licitud [model]

(nom: <Solicitud_aaaa_mm_dd>)

2.     Autorització de creació del biobanc o sol·licitud d’autorització.

3.     Memòria descriptiva del biobanc.

4.     Reglament intern del funcionament.

5.     Pla de gestió de la qualitat i pla de bioseguretat.

6.     Document de full d’informació i consentiment informat o, si no n’hi ha, document que acrediti l’autorització per a l’accés i ús.

(nom: <Full_aaaa_mm_dd>núm. versió)

(nom: <Consentiment_aaaa_mm_dd>núm. versió)

7.     Document de cessió de mostres i tractament de dades.

8.     Document acreditatiu de la inscripció en el Registre General de Protecció de Dades de l’Agència Espanyola de Protecció de Dades.

PRESENTACIÓ

La documentació s'ha de presentar a través del tràmit telemàtic.

TERMINI

Entre el dia 20 i el darrer dia del mes. Si una sol·licitud es presenta amb data anterior al dia 20, s’ha de considerar igualment com a presentada dins aquest termini i, per tant, pel que fa a l’inici del còmput de revisió de documentació, s’ha d’iniciar en tots els casos el dia 1 del mes següent a la sol·licitud, i no abans (calendari de reunions).